关键词:
重组人生长激素
颅内肿瘤
美国FAERS数据库
日本JADER数据库
加拿大CVARD数据库
摘要:
目的:在通过对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)、日本药物不良事件报告系统(JADER)、加拿大药物警戒不良反应在线数据库(CVARD)进行数据挖掘,分析儿童和成人患者使用重组人生长激素(recombinant human growth hormone,rhGH)相关的颅内肿瘤风险信号,为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS/JADER/CVARD数据库从建库至2024年12月期间接收到的rhGH不良事件报告。采用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比值比法(proportional reporting ratio,PRR)和信息成分法(information component,IC)检测药物相关的颅内肿瘤信号。结果:最终在3个数据库中挖掘到rhGH相关的12种不同类型的颅内肿瘤,报告总数为1 003例(FAERS数据库829例,JADER数据库87例,CVARD数据库87例),其中恶性肿瘤报告达到93例,并且4种颅内肿瘤(颅咽管瘤、脑肿瘤、垂体瘤、脑膜瘤)同时在3个数据库中被检测到。在FAERS数据库中上报数量最多的是脑肿瘤(300例),ROR值最高的是中枢神经系统生殖细胞瘤(ROR=2 912.318)。在CVARD数据库中上报数量最多的是脑肿瘤(27例),ROR值最高的是颅咽管瘤(ROR=21 811.16)。在JADER数据库中上报数量最多的是颅咽管瘤(50例),ROR值最高的是颅咽管瘤(ROR=7 232.84)。对FAERS数据库检索到的报告进行亚组分析显示,男性患者、18~34岁患者、大洋洲患者在各自的亚组分析中ROR值最高,关联性更强。研究还发现颅内肿瘤的主要不良事件结局为住院治疗,其中93例报告明确为恶性颅内肿瘤。全球上报报告的剂量平均数(最小剂量,最大剂量)为1.27 mg(0.1 mg,12 mg)。结论:3个国家的药物不良反应数据库挖掘与分析结果研究显示颅内肿瘤是rhGH的风险信号,应该加强临床用药监护,降低不良反应对患者预后和生活质量的影响。