关键词:
输卵管阻塞性不孕
中医药
随机对照试验
Meta分析
中医证型
影响因素
摘要:
研究背景:
不孕症发病呈上升趋势,已成为家庭不和、夫妻感情破裂、社会不稳定的重要因素,成为影响人类健康的社会问题[1]。现代医学研究表明,在诸多不孕因素方面,因输卵管因素所导致的不孕症约占整个不孕症人群的45%-55%[2],而输卵管阻塞或通而不畅约占女性不孕因素的40%-60%[3]。如何疏通输卵管,提高受孕率,一直以来都是大家关注的问题。目前西医治疗主要以手术为主,术后一般予抗生素预防感染,并行通液术巩固治疗。但手术治疗效果并非完全满意,术后输卵管再次粘连的比率并不低,孕育率仍有待提高。中医药在治疗该病方面具有一定的优势,主要以中药口服、外敷、灌肠、理疗等综合措施治疗,在防止输卵管再次粘连,提高孕育率方面具有一定的特色,值得进一步深入研究。
研究目的:
本研究分为二个部分。文献系统评价:应用循证医学系统分析的方法,评价中医药治疗输卵管阻塞性不孕的临床疗效和安全性,全面系统分析输卵管阻塞性不孕在科研设计、实施过程和疗效评价等方面的现状和存在的问题,同时为中医药治疗输卵管阻塞性不孕症的疗效提供循证医学证据,也为进一步开展临床研究提供参考。临床研究:应用回顾性病例研究方法,探讨输卵管阻塞性不孕的中医证候分布规律及影响因素,为后续中医药治疗研究提供参考。
研究方法:
1、文献的系统评价
1.1研究对象及纳入标准
以医学期刊发表的有关中医药治疗输卵管阻塞性不孕的2007年-2012年的临床研究文献为研究对象。纳入标准:(1)试验采用随机对照设计方案:文章中采用“随机分组”字样;或文章中采用随机数字表、计算机编码等方法;或文章中表明采用分层随机法、区分随机法分组。(2)试验选择研究对象为输卵管阻塞性不孕患者;(3)试验组采用的治疗措施为中医药治疗方式:中药口服(或颗粒剂)、中成药口服、中药贴敷、灌肠、针刺、电针、耳压、推拿、穴位按摩、中药熏洗等其中一项或一项以上者。(4)干预措施:中医药和西药、安慰剂比较治疗输卵管阻塞性不孕的临床研究。
1.2检索策略
检索的数据库包括:中国生物医学文献数据库(CBMWeb)、清华同方系列数据库(CNKI)之中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库一维普资讯网、万方数据库、PubMed医学文献检索服务系统、Cochrane图书馆中Cochrane系统评价数据库(CochraneDatabaseofSystematiCReviewS, DSR)和CoChrane对照试验核心注册数据库(CoehraneCentralRegisterofControlledTrialS, CCRC)。此外还在临床试验报告论文或综述的参考文献中追踪查阅相关文献。以“输卵管阻塞”为关键词或题目,以“中医or中药or中医药”为任意字段,进行文献检索。根据各个数据库的特点制定相关的检索策略。
1.3方法学评价
按照临床科研设计、衡量、评价(Design, Measurement and Evaluation in Clinical Research, DME)由两名接受过循证医学培训的评价者阅读全文,并按统一的调查表独立进行评阅。选择现今国内多数研究使用的Jadad评分量表结合临床流行病学要求对纳入的临床研究进行质量评价。根据Jadad评分量表,对纳入的所有RCT文献进行随机方法、盲法、随访3部分内容的质量评分。每部分积分按照标准划分为0—2分,总积分为0—7分。若有分歧,通过与第三方共同讨论决定。同时,对其中的组间均衡性比较、诊断标准、纳入及排除标准、疗效标准、随机法、盲法、随访、退出与失访治疗方法、结论推导等内容进行描述性分析。
1.4统计分析
用Excel2003软件包建立数据库,进行数据的录入和管理。采用Pasw statistics18.0软件对两评阅者的评价结果进行检验;文献质量评价分析主要采用statall.0软件进行分析、统计
2、临床研究
对广东省中医院2011年1月-2012年12月妇科住院经手术确诊为输卵管阻塞性不孕的118例患者行回顾性病例信息采集,填写病例观察表,建立数据库,应用描述性分析、卡方检验、logistic回归分析等统计学方法,分析输卵管阻塞性不孕的证候分布及与各危险因素的相关性。
研究结果:
1.1文献系统评价
检索到文献2738篇,有34篇随机对照试验满足要求。Jadad评分3分的有1(2.9%)篇,2分的有4(10.3%)篇,其余29(85.3%)篇均为1分。有29(85.3%)篇仅提及“随机”字样,未提及具体的随机分配及隐匿方法,其中有3(7.7%)篇采用单盲,无文献提及失访,6(17.6%)篇文献提及随访情况,6(17.6%)篇提及不良反应,无1