关键词:
参考标准
肾功能衰竭
慢性
随机对照试验
质量控制
对比研究
人类
摘要:
目的:对慢性肾衰的中医药临床治疗性文献进行科研设计质量的分析。方法:按照临床流行病学/DME原则,制订《中医药治疗性文献系统性评价质量及信息评价表》,以该表对1979-2000年间的慢性肾衰中医药"随机对照试验"文献进行评价。结果:(1)在方法学方面:95.3%的文献对随机情况未作任何描述,7.9%的文献其随机化分配存在问题或错误; 23篇(18.1%)文献述及随访情况; 1篇(0.78%)文献给出病例筛选记录; 14篇(11.0%)统计学方法全部正确,统计学方法错误或无法判断达80篇(63.0%);样本同质性、结论推导等重要环节亦存在着一些问题,影响着随机对照试验的质量及其可信度。(2)在专业研究方面:99.2%无中医病的诊断标准; 74.0%无中医证的诊断标准; 39.4%无西医诊断标准,主要采用的疗效指标为BUN、Scr、Hb及临床症状,个别采用GFR/CCr; 36.2%无描述纳入标准,52.0%仅有散在的描述而无明确的纳入标准;无排除标准高达99.2%; 56.7%未分析组间基线的均衡性;对照组措施合理仅占40.2%; 95%无区分主要指标和终点指标; 79.5%无任何报告有关不良事件/反应。结论:中医药治疗慢性肾衰的临床研究中,在方法学和专业研究方面均存在问题,有的是十分严重的。要提高慢性肾衰研究的质量应尽快普及临床流行病学/循证医学方面的知识,合理使用随机对照的设计方法,采用盲法,选择合理的对照措施,制定严格的纳入标准和排除标准,正确选用疗效判定指标,严格观察药物的副作用。