关键词:
中医临床研究
质量控制
内控评估
评估指标
多维项目反应理论
结构方程模型
摘要:
中医临床研究质量控制评估,作为科技评估的一种形式,能够科学地和客观地反映临床研究课题是否按照研究方案执行及其执行水平,进而发现在研究实施过程中存在的问题,以便于及时更正、调整,确保研究质量。基于“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目和“十二五”国家中医药管理局中医药行业科研专项“中医防治慢病临床研究”项目,构建了适合于中医临床研究的第三方质控评估指标(外控评估指标),其应用范围具有一定的针对性。通过实践证明,上述评估指标对保证中医临床研究的质量,具有重要的意义。但是,采用独立的第三方质控(外控)需要花费较大的人力、物力和财力。对于一些中医临床研究课题,如果未设立质控专项经费进行第三方质控,则可能会由于监管的缺失,造成临床研究的质量无法得到应该有的保证。而作为中医院临床研究主管的科研管理部门,需要从医院内部加强对中医临床研究的科研管理和质量控制,以保证临床研究的科学性和可靠性。因此,需要构建适用于医院内部管理(内控管理)的质控体系。经过文献检索,目前尚无供科研管理部门使用的,对临床研究质量进行内控管理的量化评估指标。科研管理部门内控管理具有科研管理和质量控制的双重特点,直接使用为第三方质控所构建的量化评估指标具有不适用性。因此构建适用于科研管理部门内控管理,针对中医临床研究质量的内控评估指标是有必要的。1研究目的1.1在前期中医临床研究外控评估指标的基础上,结合科研管理部门内控管理的特点,构建中医临床研究质量内控评估指标,实现对中医临床研究质量的量化评估,为科研管理部门的内控管理提供新的方法。1.2结合科研管理部门内控管理的实际需求,开发一个以质量控制与质量量化评估相关业务为核心的网络化质量监督管理平台,实现质量控制的远程、实时监管,提高质量控制水平和质量控制效率。1.3将构建的内控评估指标,结合质量监督管理平台,通过实例应用于中医临床研究质量的内控管理中,探讨两者的科学性和实用性。2研究方法2.1依据前期研究基础,结合文献研究对科研管理部门内控管理特点的分析,通过核心小组讨论初步确定内控评估指标的要素层的组成和指标层的组成,但未确定各个要素包含哪些指标。2.2进行第一轮专家咨询,归纳科研管理部门的专家对内控评估指标归属要素的意见,并通过频数优势法对专家意见进行筛选(至少50%以上的科研管理部门的专家同意作为入选所属要素的基本条件),构建中医临床研究质量内控评估专业模型(多维结构模型)。2.3对“中医防治慢病临床研究”项目的课题进行质控检查,采集运用统计学方法所需要的建模数据。2.4在此基础上运用多维项目反应理论(MultidimensionalItem Response Theory,MIRT)的多维广义分部评分模型(Multidimensional Generalized Partial Credit Model,MGPCM),借助评估指标的区分度参数,从整体上和每个维度(要素)上,逐层对内控评估指标进行筛选,对内控评估指标的结构和组成做进一步的调整,初步确定内控评估指标的理论模型。2.5将初步确定的内控评估指标的理论模型,采用经典测量理论的信度、效度,来评价内控评估指标的可靠性和有效性。信度评价采用克朗巴哈系数(Cronbachα);效度评价采用结构方程模型(Structural Equation Model,SEM)的验证性二阶因子模型(Second-order Latent Variable Model,SLVM)统计学方法,结合偏最小二乘法和bootstrap自抽样法,进行参数估计的显著性检验;并且通过模型拟合检验,对数据和模型的拟合情况进行验证。2.6将经过信度和效度验证后的内控评估指标,反馈给科研管理部门的专家,进行第二轮专家调查,从而最终确定内控评估指标及其主观权重。2.7将最终确定的内控评估指标,推广应用于中医临床研究质量监督管理平台,对中国中医科学院西苑医院13个中医临床研究课题质量进行内控评估。得分采用主观权重加权求和方法,对其实施情况进行量化评估和分析。3研究结果3.1经过核心小组讨论初步形成了中医临床研究质量内控估评指标,包括1个目标(中医临床研究质量内控评估),4个要素(方案的依从性评估、研究记录质量评估、受试者权益保护评估和课题内部运行管理评估),13个指标(研究设计方法的执行、按照纳/排标准入组受试者、干预措施应用符合研究方案、干预措施记录的完整准确性、病例记录报告表(Caes Report Form,CRF)记录完整准确规范性、不良事件(Adverse Event,AE)/严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)的记录与分析、伦理审查、知情同意书签署完整规范性、规定时间窗内的到诊率、研究进度、质量控制、研究经费的合理使用、受试者真实性核实)。3.2