关键词:
慢性阻塞性肺疾病
中医临床试验
结局测量
临床疗效评价
摘要:
目的:梳理慢性阻塞性肺疾病(COPD)中医临床试验文献特征与结局测量现状,为寻求更优化的中医药诊疗方案、创新发展中医临床疗效评价方法提供助力。方法:计算机检索PubMed、CochraneLibrary、EMbase、万方数据知识服务平台、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、维普中文期刊服务平台收录的中医药治疗COPD的临床随机对照试验(RCT)文献,对文献的年份、期刊、地区、基金资助、临床试验及结局测量特征进行计量分析。结果:中医药治疗COPD的RCT文献逐年上升,干预措施类型多样,发表在高质量期刊比例较低,存在地域和基金资助不均衡特点。结局测量指标种类繁多,具备中医药特色结局指标偏少。统计方法以静态的干预前后比较为主,对结局指标动态变化、关联性分析等统计方法应用较少。结论:未来中医药治疗COPD的临床试验在结局指标测量与评价中需注意:①关注中医临床研究“复杂干预”“整体调节”的作用特点,单一或少数的结局指标难以恰当地反映中医药的整体疗效和远后效应,结局测量时要突出考虑指标的敏感性、发生率和最小临床差异;②各结局指标有不同的数据类型和特征,测量时需分析其数据特点并引入合理的数学模型计算指标权重,客观定量反映临床疗效;③不同指标间既有独立性、变异性,又有关联性,结局测量时需要根据结局指标各层次之间或内部相互作用大小及对整体影响进行综合评价;④纵向采集复杂诊疗信息、生存数据信息,动态比较分析中医疗效变化特征,分析疾病的预后与转归。